మందుల పరిశోధనలో అంచెలు

అమెరికాలో జంతువులపైన పరీక్షలు సఫలీకృతమయితే, తరువాత మూడు దశల పరీక్షలలో (phase 1, phase 2, phase 3 trials) ఈ మందు నెగ్గాలి. అన్ని దేశాలలో వేరువేరు పేర్లతో ఇలాటి పరీక్షలు ఉంటాయి మందులకు. ఈ మొదటి పరీక్షలో మందును (phase 1 trial) సుమారు వందకు తక్కువగా ఉన్న ఆరోగ్యవంతులైన వారికి ఇస్తారు. మోతాదు సరిగా ఉందా, మందు ఎలా పని చేస్తుంది, మందువల్ల వ్యక్తికి ఇతరత్రా ఇబ్బందులు, వ్యాధులు కలుగుతాయా అనే దాన్ని కూలంకషంగా పరిశీలిస్తారు. ఇందుకు సుమారు ఆరు నుండి తొమ్మిది నెలలు పడతాయి. ఈ స్థాయిలో మందు పనిచేయకపోతే మళ్ళీ ప్రయోగశాలలో పరిశోధనలు కొనసాగిస్తారు. కొన్ని సమయాలలో, ఆర్థిక, శాస్త్రవిజ్ఞాన కారణాల వల్ల ఈ మందుపైన పరిశోధనలు ఇంతటితో ఆపి వేస్తారు.

ఇక రెండవ స్థాయి పరీక్షలో (phase 2 trial) నిజమైన వ్యాధిగ్రస్తులు పాల్గొంటారు. ఈ రోగులను రెండు వర్గాలుగా కేటాయిస్తారు. ఒక వర్గములోని రోగులకు నిజమైన మందును, మరో వర్గంలోని రోగులకు ఒక పంచదార బిళ్ళ (placebo) వంటి మాత్రను ఇస్తారు. రెండూ ఒకే ఆకారంలో ఉంటాయి. ఏది నిజమైన మందో, ఏది ప్లసీబో మాత్రో రోగికీ తెలియదు, మందు నిచ్చే వైద్యునికీ తెలీదు. అందువల్లనే ఈ పరీక్షను double blind test అంటారు. ఈ పరీక్షా కాలం సుమారు ఆరు నెలలనుండి మూడు సంవత్సరాలు పట్టవచ్చు. వందలాది రోగులు పాల్గొంటారు. ఒక వేళ మందు మంచి మందయితే చక్కెర బిళ్ళను మందులా తీసికొని చికిత్స పొందలేని రోగులు నిజంగా దురదృష్టవంతులే! సరియైన మోతాదు, సరియైన రీతిలో మందును ఇవ్వడం, అవాంఛనీయ ఫలితాలను పరిశీలించడం ఈ పరీక్షలోని ప్రత్యేకతలు. ఒక్కొక్కప్పుడు ఈ రెండు వర్గాలతోబాటు అప్పుడు అమలులో ఉన్న మందులను వాడే మూడో వర్గం (standard treatment group) కూడా ఈ పరీక్షలో ఉంటుంది.

పై రెండు దశల్లో సఫలమయిన మందులను మూడవ స్థాయిలో (phase 3 trial) మళ్ళీ పరీక్షిస్తారు. ఇందులో వేలమంది నిజమైన రోగులు ఉంటారు. రెండు మూడు మందులు ఉంటే అందులో ఉత్తమమైనది ఏదో అనేది ఈ స్థాయిలో తీర్మానించవచ్చు. ఈ పరీక్షాకాలం ఒకటి నుండి నాలుగు సంవత్సరాలు. కొన్ని సమయాలలో ఒక మందు మొదట రోగులను ఆరోగ్యవంతులుగా చేసినా, తరువాతి కాలంలో పని చేయకపోవచ్చు. అలాటి విషయాలు ఈ దశలో వెలుగులోకి వస్తాయి. పై మూడు స్థాయిల్లో విజయం సాధిస్తే ఆ మందులను తయారు చేయడానికి అనుమతికై అమెరికాలో ఆహార ఔషధ శాఖకు (Food and Drugs Administration) దరఖాస్తు పెట్టుకోవాలి. ఇందులో కూలంకషంగా మందు ప్రయోజనకారి అని నిరూపించాలి. ఈ తతంగం ఆరు నెలలనుండి రెండేళ్ళవరకు పడుతుంది. ఇలా ఈ వివిధ రంగాల పరీక్షలలో సఫలతను నిరూపించుకున్న తరువాతే మందుల కంపెనీ ఆ మందును తయారు చేసి తమ పెట్టుబడిని పొంది లాభాన్ని సంపాదించడానికి వీలవుతుంది.

ఇలా ఒక మందు వ్యాపార యోగ్యం కావడానికి కనీసం పది నుండి పదిహేను ఏళ్ళు పడుతుంది. ఒక్క వ్యాధికి సుమారు ఐదు వేల నుండి పది వేల వరకు రసాయన మిశ్రణాలను పరీక్షిస్తే వాటిలో ఒక్కటి చివరకు ప్రభుత్వ ఆమోదాన్ని పొందవచ్చు. ఈ వ్యవహారానికంతటికీ కొన్ని కోట్ల డాలర్లు ఖర్చవుతుందని ఔషధ పరిశ్రమ అంచనా. ఈ ఖర్చును రాబట్టి, నికరలాభం పొందాలంటే ఖరీదయిన మందుల అమ్మకాలు బాగా జరిగే ధనిక దేశాలలో మాత్రమే వీలవుతుంది. అందువలననే బడుగు దేశాలలో విస్తృతంగా కనబడే మలేరియా, క్షయ వంటి వ్యాధులకు గానీ, మరీ అరుదుగా వచ్చే కొన్ని వంశానుగతమైన వ్యాధులకు గానీ (Huntington disease, etc.) కొత్త మందులు కనిపెట్టడానికి చాలా సంస్థలు సుముఖంగా లేవు. ఇటువంటి అనాథ ఔషధాలు (orphan drugs) తయారు చేయాలంటే దేశప్రభుత్వాల ప్రోత్సాహమూ, పెట్టుబడీ ఉండాలి.

ఇలా అన్ని దశలలో సఫలీకృతమై, ఆహార ఔషధ శాఖ వారి ఆమోదాన్ని పొందిన తరువాత మందులను వైద్యులు రోగులకు ఇవ్వవచ్చు. మందును ఆమోదించిన పిదప కూడా పరీక్షలు జరుగుతుంటాయి (phase 4). ఈ సమయములో దీర్ఘకాలంగా ఒక మందును వాడితే ఏమైనా దుష్పరిణామాలు ఉంటాయో అనే విషయాన్ని గమనిస్తారు. అతిమూత్ర వ్యాధికి అవాండియా (Avandia) అనే ఒక మందు ఉన్నది. దీనిని దీర్ఘకాలం వాడితే కొందరు రోగులకు హృదయాఘాతము కలుగవచ్చు అనే విషయం ఈ దశలోనే బయట పడింది. అదే విధంగా అరవై దశకంలో సవ్య అపసవ్య గుణాలు ఉండే రసాయన మిశ్రణమైన థాలిడోమైడ్ (Thalidomide) అనే మందును గర్భిణీ స్త్రీలు వేవిళ్ళ బాధ తగ్గడానికి వాడితే, దాని వల్ల చాలా మంది బిడ్డలు వికలాంగులై పుట్టారు. ఇలా మందులు విపరీతమైన విధంగా ప్రవర్తిస్తే వాటిని మందుల పట్టికనుండి తొలగించి, రోగులకు ఇవ్వడం ఆపివేస్తారు. వయాక్స్ (Vioxx) అనే నొప్పి మందు కొందరికి హృదయాఘాతం, పక్షవాతం కల్గించడం కారణంగా ఐదు సంవత్సరాల కాలంలోనే ఈ మందును ఇవ్వడం ఆపివేశారు. ఇటువంటి విషయాలు ఈ నాలుగవ దశలో బయట పడుతాయి. కొన్ని సమయాలలో ఒక రోగానికి ప్రయోజనకారియైన ఒక మందు మరో వ్యాధి చికిత్సకు (ముఖ్యంగా క్యాన్సరు చికిత్సలో) కూడా ఉపయోగపడుతుంది (off-label use). మినాక్సిడిల్ (Minoxidil) అనే మందును చాలా ఏళ్ళు రక్తపోటుకు వాడేవారు. అయితే ఈ మందుకు ఒక వాంఛనీయమైన ఫలితం ఉందని శాస్త్రజ్ఞులు గుర్తించారు. ఈ మందు వాడిన రోగులలో కొత్త జుట్టు పెరగడం మొదలెట్టింది. అప్‌జాన్ (Upjohn Co., Kalamazoo, MI.) అనే సంస్థ ఈ మందును రోగైన్ (Rogaine) అనే పేరుతో బట్టతల మందుగా మొదట విక్రయించింది. మనోస్తబ్ధత (depression)ను నివారించడానికి వాడే బుప్రొపియాన్ (Bupropion) అనే మందును జైబాన్ (Zyban) అనే పేరుతో ధూమపానపు దురలవాటు మాన్పడానికి కూడా USAలో అమ్ముతారు.

మందైన తరువాత

మందులు కనుక్కొన్న కంపెనీలు వారి మందుల మిశ్రమము, తయారీలపై ఏకస్వాన్ని (patent) తీసికొంటారు. ఇవి వారికి ఆ మందుల నిర్మాణములో, విక్రయములో, పంపిణీలో కొన్ని సంవత్సరాల పాటు ప్రత్యేక అధికారాన్ని ఇస్తాయి. ఈ పేటెంటులు అమలులో ఉన్నంతవరకు మరెవ్వరు ఆ మందులను వారి అనుమతి లేక తయారు చేసి అమ్మరాదు. కాని ఈ పేటెంటులకు ఒక జీవన కాలము ఉంటుంది. అది గడిచిపోతే ఆ తయారీ పద్ధతిని ఎవరైనా ఉపయోగించుకోవచ్చు. అలా పేటెంటుల పిదప తయారైన మందులను సాధారణ ఔషధాలు (generic drugs) అంటారు. ఇట్టి పేటెంటులు లేని మందులను ఏ కంపెనీ అయినా తయారు చేయవచ్చు. భారతదేశంలో ఇలాటి మందులను ఎన్నో కంపెనీలు తయారు చేస్తున్నాయి. వీటి ధర తక్కువ, ఎందుకంటే ఈ మందుల తయారీకైన పరిశోధనల ఖర్చు మరొక కంపెనీ భరించింది కనుక. భారతదేశంలో ఉత్పత్తి చేసిన ఎయిడ్సు వ్యాధి మందుల ధరలు అందుకే చాలా తక్కువ.

ముగింపు

మంచి ఆహారముతోబాటు మంచి మందులు కూడా మానవాళికి ఎంతో అవశ్యము. మందులు బాధను తగ్గిస్తాయి, ఆరోగ్యాన్ని అభివృద్ధి పరుస్తాయి, ఆయుస్సును పొడిగిస్తాయి. మశూచికాది వ్యాధులు ఈ భూమినుండి మరుగుబడ్డాయి. ఒకరి దేహంనుండి మరొకరి దేహానికి అవయవాలను మార్చడంలాటి అభూత వైజ్ఞానిక చర్యలు నేడు సర్వసాధారణమయ్యాయి. ఇప్పటి పరిస్థితి మందులు లేకపోవడం కాదు, అవి అందరికీ అందుబాటులో లేక పోవడమే ఈ నాడు పెద్ద సమస్య అయింది. బీద దేశాల ప్రభుత్వాలు, స్వచ్ఛంద సంస్థల సహకారంతో జెనెరిక్ మందులను సామాన్యుల అందుబాటులోకి తెచ్చే ప్రయత్నాలు జరుగుతున్నాయి. కానీ ఈ విషయంలో ఇంకా ఎంతో సాధించాల్సివుంది. అయితే ఈ సమస్యకు రెండు కోణాలున్నాయని మనం మర్చిపోకూడదు. ఇదిలా ఉంచితే, ప్రస్తుతం వైద్యవిజ్ఞాన రంగం పెనువేగంతో వృద్ధి చెందుతోంది. అందువల్ల ఇప్పుడు జరుగుతున్నట్టు ఒక వ్యాధి ఉన్న అందరు మనుషులకూ ఒకే మందు నిర్దేశించే పద్ధతి త్వరలోనే పోవచ్చు. అతి త్వరలోనే, దర్జీలు కొలతలు తీసుకుని ప్రతీ ఒక్కరికి ప్రత్యేకంగా దుస్తులు కుట్టినట్లే, వ్యక్తుల జన్యు స్వభావాన్ని బట్టి ఒక్కో వ్యక్తికి ఒక్కో రకంగా ఔషధ మిశ్రణాన్ని నియంత్రించి, వ్యాధుల్ని అరికట్టే రోజులు మానవాళికి సమీపంలోనే ఉన్నాయనడంలో సందేహం లేదు.

(ఈ వ్యాసరచనలో నాకు సహకరించిన నా సహోద్యోగి డాక్టర్ మరియా మిల్లర్‌, వ్యాసాన్ని చక్కగా పరిశీలించి సలహాలు ఇచ్చిన సమీక్షక సంపాదకులకు నా కృతజ్ఞతాపూర్వక వందనములు.)

గ్రంథసూచి

1. స్వతంత్ర భారతదేశంలో ఆయుప్రమాణం.
2. భారతదేశంలో ఆయుప్రమాణ గణాంక వివరాలు.
3. How many pills do we take in a life time?